文章來源：中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司 發(fā)布時間：2013-10-09
2013年10月9日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在日內(nèi)瓦正式宣布：由國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司所屬成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗(SA14-14-2)（以下簡稱乙腦活疫苗）通過WHO預(yù)認(rèn)證。這是中國自主研發(fā)的疫苗首次通過WHO預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)的藥品采購清單，實(shí)現(xiàn)了零的突破，在中國疫苗發(fā)展史上具有里程碑意義。
世衛(wèi)總干事陳馮富珍表示：“無論是在保護(hù)發(fā)展中國家兒童免受乙腦侵害的斗爭中，還是對于未來疫苗能得到更廣泛的供應(yīng)，這都是一個令人欣慰的進(jìn)展，因為中國現(xiàn)在生產(chǎn)的疫苗達(dá)到了WHO標(biāo)準(zhǔn)。中國疫苗制造業(yè)有巨大潛力，我們希望看到越來越多的中國疫苗成為WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品，整個世界將因此受益。”
乙型腦炎是由蚊子傳播的嚴(yán)重傳染性疾病，是世界性的重大公共衛(wèi)生問題，在中國、俄羅斯聯(lián)邦的東南部、南亞和東南亞等地區(qū)高發(fā)并呈季節(jié)性分布，致殘甚至致死率較高。由于尚無有效的治療方案，接種疫苗即成為預(yù)防該疾病流行的最經(jīng)濟(jì)有效的方式。具有自主知識產(chǎn)權(quán)的乙型腦炎疫苗，是由中國食品藥品檢定研究院俞永新院士為首的研究團(tuán)隊和成都公司王壽貴研究員帶領(lǐng)的產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊共同研究開發(fā)的成果，在毒株篩選、生產(chǎn)工藝開發(fā)、臨床研究等方面做了大量卓有成效的工作，于1988年經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，1989年獲得衛(wèi)生部科技進(jìn)步一等獎，1990年獲國家科技進(jìn)步一等獎。迄今為止該疫苗已經(jīng)使用超過6億劑次，顯著降低了流行區(qū)乙腦的發(fā)病率和病死率，為數(shù)以億計的兒童提供了有效的免疫保護(hù)。
疫苗預(yù)認(rèn)證是WHO為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行一項評估認(rèn)證工作，為聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)疫苗采購提供“通行證”。為使具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的乙腦疫苗能夠真正走出國門，得到世界的認(rèn)可，成都公司從2006年開始啟動了乙腦WHO預(yù)認(rèn)證項目，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會和國家發(fā)改委、工信部、科技部等部委的高度重視和支持下，投入近8億元人民幣用于乙腦活疫苗相關(guān)的硬件設(shè)施和管理體系建設(shè)，新建和改建了10棟廠房，補(bǔ)充進(jìn)行疫苗海內(nèi)外臨床研究，全面再塑質(zhì)量管理體系（QMS），持續(xù)進(jìn)行人員培訓(xùn)，全面提升QMS體系的運(yùn)行和管理水平，歷時近7年終于成功實(shí)現(xiàn)突破。
國家衛(wèi)生和計劃生育委員會與WHO就乙腦疫苗預(yù)認(rèn)證項目保持密切溝通和協(xié)調(diào)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照國際標(biāo)準(zhǔn)不斷提升疫苗監(jiān)管水平。中檢院積極推動WHO制訂了基于成都公司生產(chǎn)工藝的乙腦活疫苗WHO指南TRS910附件3。2011年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過了WHO國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能評估。2012年11月中檢院成為WHO疫苗預(yù)認(rèn)證簽約實(shí)驗室，2013年1月WHO指定中檢院（NIFDC）生物制品檢定所（IBPC）為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心（WHO CC），上述成果為我國乙腦活疫苗通過WHO 預(yù)認(rèn)證提供了先決條件和技術(shù)支持，同時，也為我國疫苗的長期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)量控制提供了保障。乙腦疫苗預(yù)認(rèn)證項目獲得了科技部國家科技支撐計劃和國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目的立項支持。
作為我國唯一的世界500強(qiáng)醫(yī)藥類企業(yè)，國藥集團(tuán)以實(shí)施WHO預(yù)認(rèn)證為載體，把推動疫苗產(chǎn)業(yè)“走出去”，實(shí)現(xiàn)國際化經(jīng)營作為生物制品板塊重要的發(fā)展戰(zhàn)略。乙腦活疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證，必將帶動更多中國疫苗走出國門，為中國疫苗產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，造福全球人民健康發(fā)揮引領(lǐng)和示范作用。