文章來(lái)源：江蘇省國(guó)資委 發(fā)布時(shí)間：2019-02-20
近期，正大天晴8項(xiàng)創(chuàng)新藥課題被列入國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。課題獲批數(shù)量全國(guó)領(lǐng)先，為正大天晴歷年來(lái)單年度獲批課題數(shù)量之最。
此次獲批立項(xiàng)的8項(xiàng)創(chuàng)新藥，涉及腫瘤、肝纖維化、糖尿病等多個(gè)重大疾病領(lǐng)域的多種新靶點(diǎn)，包括血管生成抑制劑、膽汁酸受體激動(dòng)劑等，有些靶點(diǎn)目前國(guó)際上鮮有相關(guān)藥物上市，正大天晴在這些前沿領(lǐng)域投入眾多資源進(jìn)行藥物研發(fā)，有望取得新突破。8個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目中，1類新藥安羅替尼非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥已獲批上市，軟組織肉瘤適應(yīng)癥已提交生產(chǎn)申請(qǐng)，其他品種均處于臨床試驗(yàn)階段。
同時(shí)，正大天晴另有2項(xiàng)仿制藥獲得專項(xiàng)支持，分別為艾司奧美拉唑鈉和利奈唑胺。艾司奧美拉唑是質(zhì)子泵抑制劑中第一個(gè)單一光學(xué)異構(gòu)體，與其他質(zhì)子泵抑制劑相比，具有療程更短、療效更穩(wěn)定、起效更快、藥效更持久和較高的HP潰瘍根除率等優(yōu)勢(shì)，是目前消化性潰瘍的一線治療藥物。正大天晴在國(guó)內(nèi)率先完成注射用艾司奧美拉唑鈉（艾速平）的研發(fā)工作，2016年3月獲批生產(chǎn)，為國(guó)內(nèi)首仿。艾速平是正大天晴從“肝病領(lǐng)域”向“大消化領(lǐng)域”拓展的探路者，也是國(guó)內(nèi)同品種中唯一擁有20mg規(guī)格的品牌，充分滿足臨床需求。上市兩年多來(lái)，艾速平獲得臨床廣泛認(rèn)可，2018年市場(chǎng)份額達(dá)到35%，直追原研產(chǎn)品。
利奈唑胺是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于臨床的噁唑烷酮類抗菌藥，是治療醫(yī)院獲得性肺炎和MRSA感染的一線用藥。正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液（天禮）于2016年9月獲批上市，促進(jìn)公司抗感染領(lǐng)域產(chǎn)品線的進(jìn)一步充實(shí)。
“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)于2008年啟動(dòng)。截至目前，正大天晴共有29項(xiàng)課題獲批立項(xiàng)，包括化學(xué)創(chuàng)新藥16項(xiàng)，化學(xué)仿制藥11項(xiàng)，生物藥2項(xiàng)，其中包括明星產(chǎn)品異甘草酸鎂、恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯、伊馬替尼、達(dá)沙替尼、安羅替尼、重組人凝血因子Ⅷ等。項(xiàng)目列入重大專項(xiàng)課題，在加快藥品注冊(cè)審評(píng)、產(chǎn)品招標(biāo)采購(gòu)和品牌建設(shè)等方面發(fā)揮了重要作用。2018年11月26日，在國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”和“重大傳染病防治”專項(xiàng)管理工作會(huì)議上，應(yīng)國(guó)家衛(wèi)健委邀請(qǐng)，正大天晴作為“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)唯一先進(jìn)單位代表，作專項(xiàng)管理經(jīng)驗(yàn)分享。
近年來(lái)，為順應(yīng)國(guó)內(nèi)外發(fā)展形勢(shì)，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，正大天晴提出由“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”轉(zhuǎn)變的發(fā)展思路，持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入力度，年研發(fā)投入超過(guò)銷售收入的10%，在研創(chuàng)新藥30多項(xiàng)，生物藥20多項(xiàng)。此次新獲立項(xiàng)的10項(xiàng)課題以創(chuàng)新藥為主，這對(duì)正大天晴進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥研發(fā)能力，豐富研發(fā)管線起到促進(jìn)作用。正大天晴將以國(guó)家重大專項(xiàng)為契機(jī)，全力推進(jìn)新藥研發(fā)，爭(zhēng)取開(kāi)發(fā)出更多創(chuàng)新藥物，造福國(guó)內(nèi)外患者。
【責(zé)任編輯：李巨堯】