文章來源：中國醫(yī)藥集團有限公司 發(fā)布時間：2020-12-31
“我們必須要快，這是最大的困難。我必須把所有人統一到我們自己的節(jié)奏上來，有時候是會感覺力不從心，挺熬人的。”
凌晨四五點，王偉困得實在不行了。8月份正是阿聯酋沙迦最酷熱的時節(jié)，白天，這位33歲的北京生物制品研究所（以下簡稱“北京所”）科研管理部經理助理和4位中方同事、十幾位阿方研究者一起開展國藥集團中國生物新冠滅活疫苗臨床Ⅲ期試驗（以下簡稱“Ⅲ期試驗”）。到了晚上，他就一個人窩在酒店房間里寫總結報告。
電腦屏幕上光標閃爍，王偉感覺頭也沉重起來——時不時因為陷入睡眠猛地朝前低下，又因為這突然的動作而驚醒。實在支撐不住了，他就趴在桌上睡兩三個小時，天亮接著開工。
這些凝結著王偉和同事們心血的文檔里，既有此次Ⅲ期試驗的階段性總結報告，也有Ⅰ期和Ⅱ期試驗更新的內容，它們將被滾動送報到國家藥監(jiān)局等各個部門，成為推動疫苗面市的重要一環(huán)。
必須要快
從北京飛往阿聯酋首都阿布扎比需要5小時，王偉睡了那段時間最安穩(wěn)的一覺。2020年7月9日，作為第一批工作組成員，他和28位同事搭乘專機前往阿聯酋開展Ⅲ期試驗工作。
對于這些工作，王偉并不陌生——本科從山東大學生物技術專業(yè)畢業(yè)后，就在北京生物制品研究所讀研究生，期間參與過其他疫苗的開發(fā)，畢業(yè)后的五六年里，也一直從事科研項目管理和臨床試驗工作。此次海外試驗項目開展前夕，王偉全程跟著技術專家設計整體試驗、修改方案、核對中英文版本內容。2020年6月23日，Ⅲ期臨床試驗阿聯酋項目正式啟動，方案也基本成型，王偉這才知道自己在初步定下的工作組名單里。
沒有驚訝，他表示，“臨床試驗前期的工作主要是由我負責，差不多預料到了，就感覺推進得真的很快。” 快到“壓根就沒什么時間準備”。心理建設、生活上的籌劃統統沒有，至于出發(fā)的確切時間，王偉也是直到出發(fā)的前幾天才知道，“我們只知道要快，不能出一點紕漏。”
準備工作更是繁瑣：由于此次試驗采用的是隨機雙盲安慰劑對照方式，試驗方和受試者都不知道使用的是藥劑還是安慰劑，需要提前對疫苗編盲；貼在盒子上的標簽需要設計、審核；包裝材料的印刷進度需要及時跟進；必備物資的消耗量必須核對清楚，以免出現突發(fā)狀況；如何裝箱才能使空間得到最大化利用、冷藏箱需要多少……這些都由王偉來考量和統籌。編盲要在冷庫里進行，王偉得及時安撫其他人員的情緒；為了包裝規(guī)范化，要給前來援助的同事們一點點地培訓。在王偉的回憶里，那段時間基本無休，周末也沒休息。
“幸好有輛車。”他感嘆。年初新冠肺炎疫情暴發(fā)時，王偉為了通勤方便，向朋友借了一輛車。現在，這輛車成為他追趕時間的最佳拍檔。早上7點多，他便從家出發(fā)趕到40公里外的單位，有時來個急活，就又要往外跑。
2020年7月7日，距離出發(fā)還有兩天，來自武漢所的3萬多支疫苗終于在中午運抵北京所。王偉和同事們緊急行動起來，把兩邊的45000支疫苗合并、編號、打包裝箱。
七八十箱的疫苗全部打包妥帖，已是7月8日凌晨三四點；等到裝車完畢、運輸車發(fā)走，天已開始蒙蒙發(fā)亮。王偉回家補了一覺，白天又繼續(xù)趕回總部準備出發(fā)的事項……兌換貨幣、辦理財務手續(xù)，甚至抽空做了咽拭子核酸檢測，晚上才回到家收拾行李。
“在飛機上終于可以休息一下了。”王偉說。阿聯酋什么樣？會不會有感染的風險？這些都還沒來得及考慮。
“一股信念強撐著”
受新冠肺炎疫情影響，阿布扎比國際機場幾乎沒什么人，剛下飛機，一股熱浪就直沖過來。在酒店隔離的3天里，王偉也沒閑著，不是參加線上會議，就是匯總國內Ⅰ期和Ⅱ期試驗的安全性數據。盡管到了阿布扎比，王偉也沒法完全撇下原有工作。
7月16日，Ⅲ期試驗正式啟動。啟動前，王偉和同事們已經布置好了現場，包括查驗冰箱、血清采集用具等物資，以及根據實際場地調整布局——從受試者來到現場后的注冊、體檢、知情、入組到采血、接種、觀察、隨訪和離開，整個過程都必須符合法律法規(guī)要求、滿足方案要求，最后能更流暢。
與前兩期試驗不同，Ⅲ期試驗要全面評估疫苗保護率，樣本量需求更大，因此現場由阿布扎比拓展至阿聯酋沙迦、巴林、埃及和約旦，8月4日，王偉被派往沙迦擔任負責人。
“條件確實不如阿布扎比。”王偉不得不承認，在阿布扎比，試驗中心由國家會展廳內部臨時改建，十分寬敞，但在沙迦，試驗現場設在一處健康中心。“只有一層面積幾百平方米的小樓，可活動區(qū)域很小。”王偉介紹，“我們計算了一下，最多只能容納200多名受試者，調整后可以達到300多人。但因為防疫需要，有時候受試者來了就只能在室外等著，我們怕他們中暑，還要隨時送水。”
麻煩不止于此。因為靠近機場，這里基本沒什么餐館，再加上吃不慣阿拉伯菜，他們只能從迪拜的一家中餐館訂餐。“光是車程就要兩個小時，所以稍微晚一點就吃不上晚餐。”吃不上晚餐似乎才是常態(tài)，王偉表示，因為時間緊、任務重，他們會經常長時間坐在一處不動，“沒有時間運動，就怕長胖，所以也不怎么吃晚飯。”
熬夜更是常事。根據方案，沙迦要招募6000名受試者，平均每天有近300名受試者入組。早上8:00左右，王偉和同事們就從酒店出發(fā)，搭車10多分鐘抵達試驗現場，開啟一天的工作——疫苗和血清樣本是否一一對應？每個人需要注射兩針試劑，最后一針后需要采集血清樣本檢測抗體，在這個過程中誰采了、誰沒采？這些都必須及時跟進。
“有時候采集完血清就已經22:00了，還要做一些水浴、離心和編號的處理，最晚的時候我們到過凌晨一、兩點，第二天還是這樣‘兩點一線’。”王偉回憶，有五、六次，他們就在試驗現場通宵；同時由于辦公室只有七、八平方米大，他們就去急救室找一把采血椅，放平了躺著睡上幾小時，或者干脆不睡了，第二天晚上稍早一點回去。“那段時間我們長期高負荷運轉，為了項目的申報、為了結果材料的提交、為了盡快推進疫苗上市，真的是一股信念強撐著，頂著我們向前走。”王偉說，“當然也是想早點回家。”
根據國際規(guī)定，中方人員不能直接接觸受試者，需要當地的研究者們來溝通，王偉的另一項艱巨任務就是培訓這些研究者，“要讓他們按照我們的節(jié)奏和要求來，需要做大量的溝通工作”。對于王偉來說，最明顯的變化就是英語口語變好了——剛到阿聯酋的時候還需要同事幫忙點菜，現在已經能做正常的交流。
“改變一個人的想法是很難的，關鍵是要摸清楚那個主要研究者的脾氣。”王偉“傳授”起心得來：“比如我們會給每位受試者一張日記卡，要求他們每隔7天記錄自己的反應等信息。那位研究者不愿意接受我們的表格形式和填寫方式，我們就要逐條給他解釋原因。這個過程不可避免，之后溝通起來才會更順暢。”王偉補充，“他們年齡和我們差不多，平時也會聊聊生活，后期他也更愿意交談。”
在沙迦，周五、周六是休息日，但王偉發(fā)現研究者們在整個過程中熱情高漲，愿意放棄休息時間來配合工作推進；幾名中方成員是臨時組隊，有的才二十六七歲，難免會因壓力而急躁，這時，王偉就會安撫隊員心情、幫助他們調節(jié)狀態(tài)。
“我們必須要快，這是最大的困難。我必須把所有人統一到我們自己的節(jié)奏上來，有時候是會感覺力不從心，挺熬人的。”王偉坦誠地說。
但幸運的是，試驗進展得非常順利，此前擔憂的問題都沒發(fā)生。沙迦與其他幾個酋長國都有交界，距離迪拜也很近，所以中國人比較多，招募過程也不算坎坷。“大家非常信任咱們的國產疫苗，積極性很高。”王偉表示，“8月就完成了入組任務，速度非常快。后續(xù)我們還會持續(xù)跟蹤病例，確保產品盡快上市，滿足國家的防疫需求。”
全年無休
事實上，王偉的戰(zhàn)疫時間線還得再往前伸。2月份剛剛復工，他就介入疫苗的前期研發(fā)過程中；3月中旬北京所第一批成品出來，他便設計動物試驗，并火速將結果送往動物安全性評價公司進行動物安全性評價，一有新結果就立刻提交給國家藥監(jiān)督局藥品審評中心。
4月27日臨近下班，王偉接到通知：藥物臨床試驗批件今天能下來。他趕緊驅車趕往國家藥監(jiān)局行政受理服務大廳。大廳的工作人員早已下班，王偉又把他叫了回來，坐在那里等了兩三個小時，接近21:00的時候，終于拿到了批件。
“試驗是無縫對接的。”王偉說，4月28日——批件拿到的第二天，臨床試驗便正式在河南啟動。5月份，王偉又馬不停蹄地趕到河南工作了一個星期。一整年下來，王偉很少按時回家，“以前周末還能陪著老婆逛逛街，今年就壓根就沒有想過。”
在王偉的領導、結識了六七年的中國生物臨床醫(yī)學中心副主任楊云凱眼里，王偉年輕、敬業(yè)、專業(yè)、踏實能干，還很帥，是個“暖男”。
“我們的報告里，安全性數據是最復雜的一部分，每次都是他來處理，有時候一個數錯了，他就死磕著把原因找出來；涉及到的法規(guī)也會自己去鉆研。”楊云凱說，平時誰沒吃早飯，他會想著帶一份；哪位同事需要幫助，也會毫不猶豫地站出來。“沙迦是幾個現場里條件最差的一個，但他能主動發(fā)現和解決問題，交給他特別放心。”
王偉倒是覺得這沒什么，鉆研和勤奮只是工作需要，雖然太忙的時候，老婆也會發(fā)點小脾氣。累的時候，他會聽一聽脫口秀；在阿聯酋的半年里，放松的方式只是偶爾去附近的大超市置辦生活用品、和家人視頻，現在最大的愿望是好好睡一覺。回國的時間還沒確定，原本今年想生個寶寶，計劃也跟著推后。
“真的非常感謝家人的理解和支持，雖然辛苦，但是值得的。” 王偉說，“對藥品上市來說，前期工作特別關鍵，作為臨床工作者，這也是責任所在。非常榮幸能夠參與到這么大的項目，希望通過我們認真負責地完成效果評價，給全體研發(fā)人員一個真實的交代。”
【責任編輯：趙藝涵】