文章來源：中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 發(fā)布時(shí)間：2020-08-20
【編者按】新冠肺炎疫情發(fā)生以來，習(xí)近平總書記親自指揮、親自部署，作出一系列重要指示，舉國(guó)上下迅速打響疫情防控人民戰(zhàn)爭(zhēng)、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)。疫情就是命令，防控就是責(zé)任。中央企業(yè)聞令而動(dòng)，主動(dòng)投身抗擊疫情第一線，不計(jì)代價(jià)、不講條件，充分發(fā)揮主力軍、國(guó)家隊(duì)作用，全力支援保障疫情防控阻擊戰(zhàn)，并提供了行之有效的戰(zhàn)疫經(jīng)驗(yàn)。8月15日起，國(guó)務(wù)院國(guó)資委網(wǎng)站推出“央企戰(zhàn)疫 典型經(jīng)驗(yàn)”系列報(bào)道，敬請(qǐng)關(guān)注。
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（簡(jiǎn)稱“國(guó)藥集團(tuán)”）深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記的系列重要指示精神，把國(guó)家公共衛(wèi)生安全和人民生命健康放在首位，履行央企的社會(huì)責(zé)任，充分發(fā)揮創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，迅速成立科技攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，積極組織動(dòng)員，提出并開展了康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法，獲得了全球首個(gè)新冠病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)批件，充分發(fā)揮了生物制品“國(guó)家隊(duì)”和“主力軍”作用。
綜合考量、梳理經(jīng)驗(yàn)，精心布局科研攻堅(jiān)方向
疫情初期，國(guó)藥集團(tuán)黨委和領(lǐng)導(dǎo)班子認(rèn)真分析疫情形勢(shì)，派出科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)第一時(shí)間奔赴武漢，運(yùn)用檢測(cè)試劑判斷出導(dǎo)致疫情的病毒為新型冠狀病毒，并在48小時(shí)之內(nèi)成功研發(fā)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，第一批取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第一批推薦使用的檢測(cè)試劑產(chǎn)品，不僅為新冠疫情科研攻關(guān)指明了方向，也為研判疫情發(fā)展趨勢(shì)提供了寶貴的第一手資料。
關(guān)于開展康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法。一是傳統(tǒng)驗(yàn)證。利用康復(fù)者恢復(fù)期血漿中的特異性抗體對(duì)抗病毒是傳統(tǒng)古法，早在一百多年前人們就開始使用動(dòng)物血液對(duì)抗疾病。此后，這種方法還用于治療猩紅熱、麻疹、黃熱病、百日咳等多種傳染病。二是經(jīng)驗(yàn)成熟。2003年抗擊“非典”期間，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物對(duì)康復(fù)者血漿療法進(jìn)行了深入系統(tǒng)研究，儲(chǔ)備了較為成熟的技術(shù)和專業(yè)能力。三是具備條件。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物擁有全國(guó)最大的血液制品企業(yè)，在產(chǎn)血液制品11種，血漿采漿量和單采漿站數(shù)均居國(guó)內(nèi)第一。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物有責(zé)任也有實(shí)力開展康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法研究。因此，在尚無治療新冠肺炎特效藥的情況下，在國(guó)內(nèi)率先提出康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法。
關(guān)于新冠病毒疫苗研發(fā)。一是現(xiàn)實(shí)所需。3月2日，習(xí)近平總書記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時(shí)強(qiáng)調(diào)，疫苗作為用于健康人的特殊產(chǎn)品，對(duì)疫情防控至關(guān)重要，對(duì)安全性的要求也是第一位的。從國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物消滅天花、根除脊灰、大幅降低麻疹、百日咳、白喉、破傷風(fēng)、乙肝發(fā)病率的成功經(jīng)驗(yàn)看，疫苗是預(yù)防和控制疾病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。二是能力所及。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物年產(chǎn)50種品規(guī)疫苗，年產(chǎn)量超7億劑次，市場(chǎng)占有率達(dá)80%，是中國(guó)最大、全球第六大人用疫苗生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)，擁有4個(gè)國(guó)家級(jí)技術(shù)中心、6個(gè)省市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心。2019年科技投入達(dá)到14.84億元，占銷售額比例達(dá)12.3%，年均科技投入的銷售額占比超過國(guó)內(nèi)同行業(yè)水平，具備新冠疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)和實(shí)力。疫情開始，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物即按國(guó)家部署的5條疫苗研發(fā)技術(shù)路線，組織開展科研攻關(guān)，綜合考量技術(shù)的成熟程度和中國(guó)生物的經(jīng)驗(yàn)特點(diǎn)后，把主攻方向聚焦在新冠滅活疫苗和基因工程疫苗上，并作為牽頭單位承擔(dān)了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目，共部署三個(gè)子公司、三個(gè)項(xiàng)目組、兩條技術(shù)路線同時(shí)開展新冠疫苗研發(fā)。
依據(jù)科學(xué)、全力以赴，爭(zhēng)分奪秒推進(jìn)研發(fā)進(jìn)度
疫情形勢(shì)十萬火急，國(guó)藥集團(tuán)堅(jiān)持“研發(fā)環(huán)節(jié)不少一步、安全標(biāo)準(zhǔn)不降一分”的原則，以嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的態(tài)度，克服種種困難全力開展科研攻關(guān)。
克服困難力推研發(fā)。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物派出44個(gè)新冠肺炎康復(fù)者血漿采集小組共180多名工作人員，在全國(guó)18個(gè)省（直轄市、自治區(qū)）設(shè)立了50個(gè)血漿采集點(diǎn)。在疫情最嚴(yán)重的時(shí)候，血漿采集人員深入武漢金銀潭醫(yī)院等集中收治重癥患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，積極與當(dāng)?shù)丶部刂行牡炔块T溝通，多方協(xié)調(diào)新冠肺炎康復(fù)者并對(duì)其進(jìn)行思想動(dòng)員，打消他們的顧慮，鼓勵(lì)他們積極捐獻(xiàn)血漿；將血漿制備、疫苗研發(fā)的人員合理化搭配、科學(xué)化編組，確保相鄰環(huán)節(jié)無縫銜接、并聯(lián)環(huán)節(jié)同步推進(jìn)。科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)夜以繼日、連續(xù)奮戰(zhàn)，科研攻關(guān)工作始終保持著高速度、高質(zhì)量。
嚴(yán)格血漿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。面對(duì)全新病毒和無特效藥可用的嚴(yán)峻形勢(shì)，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)根據(jù)既往經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)優(yōu)勢(shì)，率先提出了使用康復(fù)者恢復(fù)期血漿治療重癥患者的臨床方案，并制定了《新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿臨床治療方案》《醫(yī)生培訓(xùn)指南》等系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)血漿的采集、分裝、速凍、貯存等工藝流程作出明確規(guī)定，對(duì)臨床使用中的操作程序、使用禁忌、輸入劑量、不良反應(yīng)等提出嚴(yán)格要求；提出血漿的“5-5-22”檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，即檢測(cè)血漿是否存在5種消化系統(tǒng)病原體、5種血源性病原體（艾滋、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝）和22種呼吸系統(tǒng)病原體，確保血漿的質(zhì)量安全。
聚力攻克工藝難關(guān)。國(guó)藥集團(tuán)先后攻克新冠病毒疫苗株篩選、毒種庫(kù)建立、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選、動(dòng)物攻毒保護(hù)性試驗(yàn)和疫苗安全性評(píng)價(jià)等系列工藝和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定了產(chǎn)品技術(shù)路線、工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4月12日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢公司獲得全球首個(gè)新冠病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)批件；4月27日，北京公司獲得臨床試驗(yàn)批件，為疫苗研發(fā)成功加上了“雙保險(xiǎn)”。
推進(jìn)疫苗臨床試驗(yàn)。國(guó)藥集團(tuán)新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南開展。6月16日，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行，揭盲結(jié)果顯示：疫苗臨床受試者接種后安全性良好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)；按不同程序、不同劑量完成接種后，疫苗組較對(duì)照組均產(chǎn)生高滴度的中和抗體，按0,28天程序接種兩針后，中和抗體的陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)克服了疫情帶來的重重困難，連續(xù)奮戰(zhàn)66天，獲得了兩針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)，這也是迄今為止時(shí)間最長(zhǎng)、數(shù)據(jù)最全、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為我國(guó)疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)。國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《CELL》發(fā)表了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗的研究成果。
著眼推廣、無私共享，奠定抗疫決戰(zhàn)決勝基礎(chǔ)
國(guó)藥集團(tuán)積極推動(dòng)抗疫科研成果轉(zhuǎn)化，有力提升了我國(guó)戰(zhàn)疫救治能力，一些成果在國(guó)際上引起良好的反響。
康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法走出國(guó)門。截至5月16日，全國(guó)累計(jì)采集康復(fù)者恢復(fù)期血漿2707人次，臨床使用899例，超過48小時(shí)共670例患者的監(jiān)測(cè)觀察結(jié)果顯示，有508例新冠肺炎患者的臨床指標(biāo)和癥狀均得到改善，占比為75.82%。血漿療法被視為治療新冠肺炎“最特異、最有效”的方法，被稱為治療重癥患者的“壓艙石”，得到國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的充分肯定，并載入國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第四-七版）。這一治療技術(shù)領(lǐng)先全球，《美國(guó)科學(xué)院院報(bào)》于4月6日刊發(fā)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物關(guān)于康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法的研究論文，受到全球醫(yī)療界廣泛關(guān)注。此外，中國(guó)血液制品專家、國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物副總裁楊匯川還作為專家組成員赴意大利進(jìn)行抗疫援助。目前，血漿療法已走出國(guó)門，在許多國(guó)家和地區(qū)推廣使用，挽救了越來越多人的生命。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在3月24日批準(zhǔn)的緊急治療方案中明確，使用新冠肺炎康復(fù)者捐贈(zèng)的血漿來治療重癥患者，標(biāo)志著血漿療法走在了世界最前列，在世界范圍內(nèi)得到了推廣和應(yīng)用。國(guó)藥集團(tuán)為世界疫情防控貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧、中國(guó)方案、中國(guó)力量。
大規(guī)模生產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗的設(shè)備設(shè)施全面建成。按相關(guān)規(guī)定，新冠疫苗的研究和生產(chǎn)必須在高等級(jí)生物安全設(shè)施里開展。國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的生物安全三級(jí)和四級(jí)實(shí)驗(yàn)室主要用于基礎(chǔ)研究，尚無能用于新冠疫苗大規(guī)模生產(chǎn)的設(shè)施。疫情初期，國(guó)藥集團(tuán)籌劃建設(shè)高等級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間。新冠車間建設(shè)項(xiàng)目工程保障團(tuán)隊(duì)積極與相關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通，克服重重困難，讓車間建設(shè)以“綠色通道”形式得以快速推進(jìn)；組織設(shè)計(jì)院、生產(chǎn)科室與中外專家溝通，逐步完善車間設(shè)計(jì)；全力協(xié)調(diào)各關(guān)鍵設(shè)備供貨廠家，確保了所有設(shè)備如期到場(chǎng)。4月15日，只用了短短60天時(shí)間，全球首個(gè)新冠病毒滅活疫苗生產(chǎn)車間終以“火神山”的速度建成。該車間年產(chǎn)能可達(dá)1億劑，也是目前全球唯一符合生物安全要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間，堅(jiān)定了我國(guó)打贏疫情防控的人民戰(zhàn)爭(zhēng)、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)的信心和決心。此外，正在建設(shè)武漢公司新冠滅活疫苗車間，預(yù)計(jì)7月初建成。屆時(shí)國(guó)藥集團(tuán)新冠滅活疫苗的年產(chǎn)能可達(dá)2億劑以上，保障新冠滅活疫苗的可及性。
除此之外，國(guó)藥集團(tuán)布局的其他抗疫科研攻關(guān)項(xiàng)目也取得了階段性成果，用于治療新冠肺炎的特異性免疫球蛋白、基因工程疫苗、人源化單克隆抗體、馬抗血清等多個(gè)項(xiàng)目按序開展，將為徹底戰(zhàn)勝疫情提供更有力的科技支撐。其中，新冠特異性免疫球蛋白以新冠康復(fù)者恢復(fù)期血漿為原料，含有高純度、高效價(jià)的新冠病毒中和抗體，是目前國(guó)內(nèi)外新冠肺炎感染最為特異和有效的治療藥物。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過三批小量普通血漿的制備預(yù)實(shí)驗(yàn)，確立了新冠免疫球蛋白的制備工藝，并于3月20日啟動(dòng)制備工作，現(xiàn)已連續(xù)生產(chǎn)三批，經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)合格，可作為應(yīng)急藥品使用或納入國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備。4月6日，包括全球最大血液制品公司在內(nèi)的多個(gè)知名生物科技公司建立聯(lián)盟，推廣新冠病毒特異性免疫球蛋白治療方法。
【責(zé)任編輯：趙藝涵】
